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政策需督促引導醫藥企業推出臨床藥品“兒童型”


目前,市場上常見的多種藥物制劑品種中,很多都沒有兒童劑型。在我國個別地區幼兒園違規給幼兒集體服用處方藥事件發生后,兒童專供藥領域的安全隱患引發廣泛關注。專家建議,在嚴懲違規幼兒園的同時,應盡快完善我國專業兒童藥的監管和注冊體系。


在最近引發全國公眾廣泛關注的幼兒園變“藥兒園”事件中,這些幼兒園違規給孩子服用的藥品“病毒靈”,并沒有兒童劑型,意味著對孩子造成的傷害可能會更大,這也再次引發了社會各界對兒童專供藥領域的密切關注。實際上,“藥量基本靠猜,服藥基本靠掰”的現狀,多年來就已經困擾著國內醫院的兒科醫生和廣大家長們。


據統計,在醫院藥房和藥店琳瑯滿目的各種藥品中,90%以上都沒有兒童劑型。在一些藥品的包裝說明書上,甚至根本沒有兒童劑量的規定,只是以“酌情酌量使用”或者是“根據醫生指導用藥”等模糊的提示。然而,“酌情酌量使用”,到底依據什么“情”,決定什么“量”?即便是“根據醫生指導用藥”,可在藥品沒有兒童劑型的情況下,醫生也往往只是給出每片藥劑的一半,或者是每包藥品的幾分之一等模糊的建議。結果家長回家給患兒服藥的時候,也只能約摸著來,導致藥量不是多了,就是少了,很難做到精確用藥。多了可能帶來藥物的不良反應,影響兒童的身體健康甚至是危及生命安全,少了又影響療效。


而按照專家學者的說法,兒童的機體尚未發育成熟,對藥物的耐受性和反應與成人有所不同。所以兒童用藥的選擇從品種、劑型和劑量都需考慮不同年齡段人體發育的特點,不能隨意參照成人用藥。這說明,我們在一條錯誤而危險的道路上走了很久,但是卻一直沒有真正試圖去改變,去糾正這種錯誤。我們承認,國產藥品缺乏“兒童裝”也是客觀和現實原因的。首先是目前兒童藥品臨床試驗開展困難,臨床試驗水平因為兒童受試者招募難而降低;其次是兒童藥品的研發、生產投入極高,而利潤卻相對較低,對藥企驅動力??;三是我國兒童用藥法規缺失,兒童用藥的注冊和監管目前無法可依。


因此要改變這種現狀,就需要在政府部門的主導之下,著力改善兒童藥劑的創制環境。首先要盡快建立我國兒童用藥注冊和監管的法規體系,填補兒童藥層面的法規空白。在這個基礎之上,通過制度與法規的完善,在兒童藥品研發、生產、流通、使用、定價、招標等方面給予必要的政策傾斜與推動,進而起到對市場的引導性作用。比如簡化藥企報批程序;比如注意保護知識產權,提高藥企創制兒童新藥的積極性;比如通過政策扶持與激勵,督促引導國內制藥企業推出各種臨床藥品的“兒童型”等等。


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